FDA aprueba medicamento para tratar Alzheimer llamado Adulhem
Por EDITOR Junio 8, 2021 47
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, aprobó el lunes un tratamiento para tratar la enfermedad del Alzheimer, llamado Adulhem, fabricado por Biogen de Cambridge, Massachusetts. Este es el primer fármaco que se aprueba contra la enfermedad en 20 años.
https://twitter.com/US_FDA/status/1401924471037083651?s=20
De acuerdo con la FDA, este tratamiento es el primero en atacar el proceso desencadenante de la demencia en lugar de sólo tratar los síntomas de la enfermedad. Sin embargo, expertos y especialistas en Alzheimer aseguran que no hay suficiente evidencia de que el medicamento pueda combatir la enfermedad.
El Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye poco a poco la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien, no se conocen completamente las causas específicas de la enfermedad, pero este se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas amiloides y los ovillos neurofibrilares o tau, que provocan la pérdida de neuronas y las conexiones de las mismas. Esto afecta la capacidad de una persona para recordar y pensar.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres ensayos separados, los cuales consistieron en estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y del tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
“Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer”, señala el comunicado de la FDA.
Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brindan a los pacientes que padecen la enfermedad un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del medicamento.
“Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento”, reiteró.
