EMA pide considerar coágulos como efectos secundarios “raros” de la vacuna contra el COVID-19 de J&J

Por EDITOR Abril 20, 2021 22

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) informó sobre el hallazgo de un “posible vínculo” entre el desarrollo de coágulos sanguíneos “muy raros” y la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson (J&J), pero afirmó que el balance beneficio-riesgo de este fármaco continúa siendo “positivo”.

Después de dos semanas de investigaciones de seis casos de tromboembolismos “muy raros”, detectados en pacientes vacunados con esta dosis en Estados Unidos, la EMA, que continúa recomendando el uso de la vacuna de J&J en la Unión Europea, decidió agregar una advertencia del posible riesgo, “muy pequeño”, de desarrollar coagulación sanguínea.

En una reunión realizada el día de hoy por el comité de farmacovigilangia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, los científicos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la dosis, que al 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que suspendió su uso hasta que finalice la investigación sobre los eventos tromboembólicos.

“El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, señaló la EMA.

El regulador europeo indicó que todos los casos se presentaron en personas menores de 60 años, la mayoría mujeres, durante las tres semanas posteriores a la vacunación. De modo que, advirtió que por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como edad, sexo e historial médico, que se vinculen con el desarrollo de estos síntomas.

“Los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de J&J deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea, combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre durante las tres semanas posteriores a la vacunación”, destacó la EMA.

Además, la Agencia recalcó que el riesgo de coagulación asociado al COVID-19 es mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea por la aplicación de la vacuna de J&J, por lo que “los beneficios generales del fármaco superan los riesgos de efectos secundarios”.