Solicita Moderna aprobación del uso de su vacuna en adolescentes
Por EDITOR Junio 10, 2021 30
El laboratorio Moderna ha solicitado a las instancias reguladoras de EU, a la Unión Europea y Canadá, la autorización del uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 en adolescentes que estén entre los 12 y 18 años de edad.
Además, Moderna anunció su intención de solicitar la aprobación en otros países argumentando la alta eficacia de su vacuna para prevenir la enfermedad en este sector de la sociedad.
"Nos complace anunciar que hemos presentado una autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna COVID-19 con la Administración de Medicinas y Alimentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés), para su uso en adolescentes en los Estados Unidos", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Nos alienta que la vacuna Moderna COVID-19 fue altamente efectiva para prevenir la infección por el virus en adolescentes. Ya hemos solicitado autorización ante Salud Canadá y la Agencia Europea de Medicamentos y presentaremos una solicitud ante las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población de edad más joven. Seguimos comprometidos con ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19”.
La vacuna de Moderna fue autorizada en enero de 2021 y consta de dos dosis, las cuales deben administrarse con un periodo de diferencia de 28 días.
De acuerdo con la biotecnológica, la eficacia en participantes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV2 a partir de 14 días tras la segunda dosis, es del 93,6%.
Moderna destacó que los datos sobre la vacuna contra el COVID-19 para niños de hasta 5 años estarán disponibles probablemente en septiembre u octubre.
FDA discute reglas para aplicación de vacuna en menores de 12 años
Asesores en materia de vacunación de la FDA discuten este jueves a aprobación de la vacunación contra el COVID-19 a menores de 12 años.
Los miembros del Comité Asesor de la FDA opinarán sobre la información adicional específica que las empresas tendrán que proporcionar al solicitar la autorización o aprobación para los más pequeños. No discutirán en sí sobre vacunas específicas, pero la FDA dice que buscará un estudio más exhaustivo para autorizar el uso de las vacunas en niños de 11 años o menos.
Con información de CNN y EFE.
