La Farmacovigilancia… ¿arma o herramienta?

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Uno de los principales problemas en nuestro país, es el entendimiento de la Farmacovigilancia, así como la  falta de capacitación y entrenamiento a los profesionales de la salud en formación y los que ya son parte del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tanto la vigilancia epidemiológica como la vigilancia de los medicamentos son elementos indispensables en la prevención y control de la salud de los mexicanos y factores determinantes de esta disciplina.

La Farmacovigilancia tiene su origen en Reino Unido en 1960 con la llamada tragedia de la talidomida, medicamento se aplicó en mujeres embarazadas y ocasionó malformaciones congénitas en recién nacidos. A partir de ese acontecimiento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha impulsado el desarrollo de un Programa Internacional de Vigilancia de los Medicamentos, coordinado por el Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos en Uppsala, Suecia.

El Uppsala Monitoring Centre (UMC) como es conocido, ofrece servicios internacionales de investigación científica y gestiona aspectos relacionados a la red de trabajo conformada por un total de 127 países miembros del Programa Internacional. La UMC ha establecido procedimientos para favorecer un reporte práctico y de calidad de las reacciones adversas así como la comunicación entre países para promover la rápida identificación de riesgos con el uso de los fármacos.

La calidad de los reportes es un aspecto esencial para el buen funcionamiento del sistema de vigilancia; la consecuencia de que los datos proporcionados por las autoridades sanitarias sea deficiente, es riesgoso porque se pueden adoptar conclusiones erróneas o tardías, conducir a daños innecesarios a consecuencia de la omisión de información que pudo haber sido detectada, evaluada o comunicada apropiadamente.

En ese contexto, los fármacos tienen la capacidad de provocar Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), sin embargo, este hecho no significa que los medicamentos no cumplan con los estándares que establecen los criterios internacionales de calidad, seguridad y eficacia.

Las autoridades sanitarias, particularmente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que encabeza José Novelo Baeza, no puede “satanizar” a la industria farmacéutica por las RAM, tiene que facilitar los procesos de Farmacovigilancia, trabajar y echar en marcha un plan integral para hacer un verdadero programa que garantice medicamentos seguros para los mexicanos.

De acuerdo con los “Lineamientos para la Emisión de Alertas Epidemiológicas”, la identificación de riesgos debe ser un proceso estandarizado y basado en evidencia con estricto rigor científico, ya que de otra manera generaría una gran cantidad de comunicados y dispendio de recursos, pero sobre todo alertas innecesarias a los usuarios, perdiendo credibilidad al sistema, así como total indefensión ante riesgos verdaderos.

En ese sentido, la Cofepris tiene la responsabilidad de garantizar que todos los medicamentos recetados y dispensados a los pacientes sean seguros y de buena calidad, lo cual conlleva a: gestión de los errores de medicación. Las RAM deben ser evaluadas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Cofepris, a través de una investigación basada en evidencia científica como lo establece la NOM-220-SSA1-2016, referente a la  Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.

Hoy en día, el desconocimiento y la incompetencia de Novelo Baeza y su empleado Felipe Ángel De La Sancha Mondragón, titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia en la Cofepris, han impedido que la Farmacovigilancia sea un Sistema de Gestión de Riesgo basado en evidencia científica.

De la Sancha desconoce los procesos y hace caso omiso a los mismos, además busca controlar y/o manipular la información que se genera con los riesgos reportados con el uso de los medicamentos y no permite la evaluación objetiva de los mismos, generando un retroceso y poniendo en riesgo la salud de los mexicanos.

El panorama puede recrudecer. La Farmacovigilancia requiere de evidencia científica para buscar los posibles factores que están involucrados en las incidencias de las RAM, al no haber un análisis objetivo y revisar todos los factores involucrados, se comete el error de señalar y castigar a las empresas farmacéuticas por caprichos innecesarios e intereses mezquinos; es importante anteponer el interés colectivo para evitar que se sigan presentando riesgos a la población.